VIÊN NÉN NYSTATIN
Tabellae
Nystatini
Là viên nén bao đường có
chứa nystatin.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục
“Viên bao” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng nystatin, C47H75NO17, từ 95,0 đến 120,0% so với hàm lượng
ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên bao phải nhẵn, không
nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về
màu sắc.
Định
tính
Lấy một lượng
bột viên tương ứng
với khoảng 300 000 đvqt hòa trong hỗn hợp gồm 5 ml acid acetic băng (TT)
và 50 ml methanol (TT), lắc kỹ, thêm methanol (TT) vừa đủ 100 ml, trộn đều và
lọc.
Pha loãng 1 ml dịch lọc
thành 100 ml với methanol (TT). Đo phổ hấp
thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu
được trong khoảng bước sóng từ 250 đến
350 nm. Mẫu trắng là dung dịch được
tiến hành trong cùng điều kiện nhưng không có
chế phẩm.
Phổ hấp thụ phải
có 3 cực đại ở các bước sóng 291, 305 và 319
nm. Tỷ lệ độ hấp thụ ở các
bước sóng cực đại
291 nm và 319 nm so với độ hấp thụ ở
bước sóng cực đại
305 nm lần lượt phải nằm trong khoảng
từ 0,61 đến 0,73 và
từ 0,83 đến 0,96.
Độ
rã (Phụ
lục 11.6)
Không quá 30 phút.
Môi trường: Dung dịch acid hydrocloric 0,6% (tt/tt).
Nếu viên không rã, rửa viên
bằng cách nhúng nhanh vào nước và cho vào môi
trường là dung dịch đệm
pH 6,8, thử thêm 30 phút nữa.
Mất
khối lượng do làm khô
Không được quá 5%
(Phụ lục 9.6).
(1,000 g, phosphor pentoxyd, 60 oC, áp suất không quá 0,7 kPa,
3 giờ).
Định
lượng
Tiến hành trong điều
kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên đã được
loại bỏ lớp vỏ bao, tính khối lượng
trung bình và nghiền thành
bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với khoảng 200 000 đvqt chiết
với 50,0 ml dimethylformamid (TT)
trong 1 giờ. Ly tâm. Pha loãng 10 ml lớp chất lỏng trong
ở trên thành 200 ml bằng dung dịch có chứa 9,56% kali dihydrophosphat và 11,5%
dung dịch kali hydroxyd 1 M (tt/tt).
Tiếp tục tiến hành
phép thử định lượng theo chuyên luận “Xác
định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng
phương pháp thử vi sinh vật “(Phụ lục 13.9).
Độ chính xác của phép thử
định lượng phải nằm trong giới
hạn tin cậy của sai số là không ít hơn 95% và
không nhiều hơn 105% của hoạt lực ước
tính.
Bảo
quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng ở
nhiệt độ 20o – 25oC.
Loại
thuốc
Thuốc kháng nấm
Hàm
lượng thường dùng
500 000 đvqt